本文接上一篇：新版GMP對藥廠潔凈室風(fēng)量和壓差的新要求


    由于當(dāng)前手動(dòng)控制風(fēng)量在生物制藥潔凈室中應(yīng)用廣泛，然而這種方式存在許多問題：系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)，

各個(gè)高效過濾器的堵塞程度或阻力變化不均勻，采用變頻風(fēng)機(jī)的話可以解決送風(fēng)量問題，但是必須經(jīng)

常調(diào)節(jié)閥門以達(dá)到風(fēng)量平衡；系統(tǒng)動(dòng)態(tài)和靜態(tài)時(shí)，房間的壓差變化很大，帶來許多問題；系統(tǒng)的抗干

擾能力比較弱，當(dāng)室外風(fēng)壓變化時(shí)，或者管道阻力變化時(shí)，各個(gè)房間的送風(fēng)量重新分配，壓力也隨之

變化；有局部排風(fēng)時(shí)為保持送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)的恒定，排風(fēng)與送風(fēng)機(jī)需同開同停，浪費(fèi)能量。因此在

此提出使用智能文丘里閥來逐漸代替手動(dòng)控制閥。控制方法如圖 1。

                
新版GMP里智能文丘里閥的特點(diǎn)和原理

      智能文丘里閥是在傳統(tǒng)的文丘里空氣流量控制閥的基礎(chǔ)上，提供了精確風(fēng)量測量回路。從而改變傳統(tǒng)

文丘里閥依賴回饋電路提供“不真實(shí)”流量的狀況，更加提供了文丘里空氣流量控制閥的安全性和精確性。

智能文丘里控制閥是高精度、高速反應(yīng)的壓力無關(guān)性風(fēng)量控制設(shè)備。具有不受管道內(nèi)靜壓變化影響，精

確維持設(shè)定風(fēng)量的自調(diào)式機(jī)械結(jié)構(gòu)。它可以提供精確的真實(shí)風(fēng)量回饋，普遍應(yīng)用于化學(xué)實(shí)驗(yàn)室、生物安

全實(shí)驗(yàn)室、潔凈實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、壓力房間、一員手術(shù)室等需要對氣流進(jìn)行精確控制的場合。智能

文丘里閥通過閥芯位置的改變來保持一個(gè)恒定的空氣流量。每個(gè)文丘里閥門都有一個(gè)閥芯組件，它帶有

一個(gè)內(nèi)置的不銹鋼彈簧，當(dāng)風(fēng)管靜壓較低時(shí)，作用在閥芯上的壓力變小，閥芯中彈簧張開，低壓力與大

的流通面積的組合提供理想的流量；當(dāng)出現(xiàn)高靜壓時(shí)，作用在閥芯上的壓力增大，彈簧壓縮并且閥芯前

移，減小了流通面積，保持高壓力與較小開度的結(jié)合，維持流量的穩(wěn)定。

               

 智能文丘里閥控制方法的優(yōu)點(diǎn)

      風(fēng)量始終保持恒定。采用了定風(fēng)量文丘里閥，會(huì)對高效過濾器的堵塞而做出自行調(diào)整保持送風(fēng)量恒定

風(fēng)管壓力變化，而不會(huì)造成文丘利里閥所控風(fēng)量的變化。房間壓力得到保證?；仫L(fēng)同樣是定風(fēng)量文丘里

閥，采用余風(fēng)量法保證室內(nèi)壓力穩(wěn)定，進(jìn)一步的方案是采用變風(fēng)量文丘里閥，以便在調(diào)試時(shí)能方便快

捷。節(jié)約能耗。送風(fēng)量得到量化的控制，根據(jù)潔凈標(biāo)準(zhǔn)確定合適的送風(fēng)量。

智能文丘里閥門在藥廠的應(yīng)用

針對天津某已建藥廠環(huán)境控制問題，采用智能文丘里閥的改進(jìn)措施，如圖1所示。主要是在原有的送風(fēng)系

統(tǒng)和回風(fēng)系統(tǒng)中安裝智能文丘里閥并且配置了相應(yīng)的控制元件，并對整個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行了綜合調(diào)試與測試。

圖 2 為文丘里閥安裝軸線圖。

                          

    表2給出了部分房間采用智能文丘里閥前后實(shí)驗(yàn)室的送風(fēng)量及壓差的狀況。圖3是對文丘里閥使用前

后的實(shí)驗(yàn)室送風(fēng)量的實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

由表 2 和圖 3 可以看出：安裝智能文丘里閥前，各個(gè)房間的送風(fēng)量與設(shè)計(jì)的送風(fēng)量相差很大，初測風(fēng)量

與設(shè)計(jì)風(fēng)量的比值的算術(shù)平均值為 1.34，結(jié)果造成靜壓差的分布不均勻，一些房間相對臨近低級別潔凈

室的靜壓差很大，而另一些則很小，甚至出現(xiàn)負(fù)壓；安裝智能文丘里閥之后，各個(gè)房間的送風(fēng)量均比較

接近設(shè)計(jì)的送風(fēng)量，調(diào)試后風(fēng)量與設(shè)計(jì)風(fēng)量的比值的算術(shù)平均值為1.02，房間相對臨近低級別潔凈室的

靜壓差趨于穩(wěn)定。




    新版 GMP 的施行使我國藥品生產(chǎn)環(huán)境與 接軌，帶來了機(jī)遇和挑戰(zhàn)。對廠房和凈化設(shè)備的要求

更高，對潔凈室的分級更加合理，對潔凈室控制的要求也更加嚴(yán)格，藥廠相應(yīng)的設(shè)備更新或改進(jìn)是

必須的。而潔凈室的控制，包括風(fēng)量和靜壓差控制是達(dá)到潔凈度，滿足生產(chǎn)，適應(yīng)新版GMP的很重

要的方面。本文提出的采用智能文丘里閥來穩(wěn)定潔凈室的風(fēng)量是潔凈室環(huán)境控制的一種有效的方法

，值得進(jìn)一步的探討、改進(jìn)和應(yīng)用。

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