GMP廠房裝修設(shè)計(jì)規(guī)范及注意事項(xiàng)
在GMP廠房裝修設(shè)計(jì)的時(shí)候有很多的規(guī)范和注意事項(xiàng)要我們注意的,今天,小編就針對(duì)這種類型的車間的裝修設(shè)計(jì)部分的規(guī)范和一些需要注意的事項(xiàng),為大家簡單介紹下!
GMP廠房,主要包括兩個(gè)方面,一為GMP食品車間,二是GMP醫(yī)藥類潔凈室。
GMP是GOODMANUFACTURINGPRACTICES的縮寫,中文含義可以翻譯為“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”,簡要的說,GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng),確保最終產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生等)符合法規(guī)要求。
1.GMP對(duì)廠房總體要求
1.1廠址選擇
在條件允許的情況下,盡量選在環(huán)境較清潔和綠化較好的地區(qū),并盡量遠(yuǎn)離鐵路、公路、機(jī)場,與交通干道之間的距離不宜小于50cm。不要選在多風(fēng)沙的地區(qū)和有嚴(yán)重灰塵、煙氣、腐蝕性氣體污染的工業(yè)區(qū)。若條件不允許,必須位于工業(yè)污染或其它人為灰塵較嚴(yán)重的地區(qū)時(shí),要在其全年主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。
不論是新建或改建的潔凈車間周圍都要進(jìn)行綠化,車間四周應(yīng)設(shè)消防車道,廠區(qū)的路面盡量選用堅(jiān)固、起塵少的材料。
1.2工藝布置
在不影響生產(chǎn)情況下,為了減少交叉污染和便于系統(tǒng)布置,盡量將潔凈度要求相同的廠房安排在一起。廠房中潔凈室內(nèi)只需放置必要的工藝設(shè)備,容易產(chǎn)生灰塵和有害氣體等的工藝設(shè)備或輔機(jī)盡量放在潔凈室的外部[4]。在同一潔凈室內(nèi),盡量將潔凈度要求高的設(shè)備放在潔凈氣流首先到達(dá)的地方,而容易產(chǎn)生污染的設(shè)備放在靠近排風(fēng)的位置。
1.3建筑要求
潔凈室的位置一般要盡量放在人流少的地方,人流方向要由低潔凈度的潔凈室向高一級(jí)的潔凈室過渡,在潔凈室內(nèi)一般采用上送下回方式[5]。上送上回方式雖然在某些空態(tài)測定中可能達(dá)到設(shè)計(jì)潔凈度級(jí)別,但在動(dòng)態(tài)時(shí)不利于排除污染,所以是不宜推薦的方式,這是因?yàn)椋?/p>
?。?)上送上回容易形成某一高度上某一區(qū)域氣流趨向停滯,當(dāng)使微粒的上升力和重力相抵時(shí),易使大微粒(主要是5μm微粒)停留在某一空間區(qū)域,所以不利于排除塵粒和保證工作區(qū)工作風(fēng)速(對(duì)于局部百級(jí))。
?。?)容易造成氣流短路,使一部潔凈氣流和新風(fēng)不能參與全室的作用,因而降低了潔凈效果和衛(wèi)生效果。
?。?)容易使污染微粒在上升排出過程中污染其經(jīng)過的操作點(diǎn),在潔凈走廊由于沒有操作點(diǎn),如用上回則一般不存在這種危險(xiǎn),在其兩邊房間之間沒有特別的交叉污染的條件下,采用上送上回方式是可以允許的——僅指30萬級(jí)的低要求潔凈室采用。
醫(yī)藥GMP潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對(duì)象,同時(shí)還應(yīng)對(duì)其環(huán)境溫濕度,壓差,照度,噪聲等作出規(guī)定,空氣潔凈度等級(jí)按照規(guī)定分為A,B,C,D四個(gè)等級(jí)。
潔凈度級(jí)別 | 懸浮粒子最大允許數(shù)/m3 |
近似對(duì)應(yīng) 傳統(tǒng)規(guī)格 |
|||
靜態(tài) | 動(dòng)態(tài) | ||||
≥0.5μm | ≥5μm | ≥0.5μm | ≥5μm | ||
A級(jí) | 3520(ISO5) | 20 | 3520(ISO5) | 20 | 100級(jí) |
B級(jí) | 3520(ISO5) | 29 | 352000(ISO7) | 2900 | 100級(jí) |
C級(jí) | 352000(ISO7) | 2900 | 3520000(ISO8) | 29000 | 10,000級(jí) |
D級(jí) | 3520000(ISO8) | 29000 | 不作規(guī)定 | 不作規(guī)定 | 10,0000級(jí) |
新版GMP潔凈度等級(jí)A、B、C、D
綜合上述情況,GMP廠房對(duì)空氣的溫度,濕度,潔凈度,壓差,照度,噪音,風(fēng)速,換氣次數(shù),等都有嚴(yán)格要求,設(shè)計(jì)者要根據(jù)工藝要求、生產(chǎn)潔凈度級(jí)別合理選用空調(diào)系統(tǒng)、風(fēng)管、彩鋼板等材料,規(guī)范施工,從而達(dá)到GMP設(shè)計(jì)要求。
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